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CE/FDA

MDSAP單一審核

美國(guó)QSR820驗(yàn)廠咨詢

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

ISO13485咨詢

醫(yī)療器械質(zhì)量體系

創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)

二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

醫(yī)療器械注冊(cè)

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

網(wǎng)絡(luò)銷售備案

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

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經(jīng)營(yíng)許可

/網(wǎng)絡(luò)銷售

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)首次備案

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更

網(wǎng)絡(luò)銷售備案（入駐類）

網(wǎng)絡(luò)銷售備案（自建類）

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)首次備案

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可首次辦理

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可首次辦理

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證（非經(jīng)營(yíng)性）

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證（經(jīng)營(yíng)性）

成功案例

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案/公示

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案

生產(chǎn)注冊(cè)

注冊(cè)人制度申報(bào)指南

受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證辦理

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知

廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

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進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證

醫(yī)療器械出口銷售證明

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案

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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案

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廣東省醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)程序

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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

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軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

美國(guó)CFR 21 PART 820（QSR820）法規(guī)

FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)流程

EN\ISO13485認(rèn)證流程

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)

日本JIS Q13485認(rèn)證

MDSAP醫(yī)療器械單一審核方案介紹

MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)流程

成功案例

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

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Ⅰ類醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢

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IVD 體外診斷CE咨詢

歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)咨詢

澳洲醫(yī)療器械TGA認(rèn)證流程

澳洲醫(yī)療器械分類規(guī)則

澳洲代表Sponsor

FDAⅠ類醫(yī)療器械產(chǎn)品列名

FDA Ⅱ類510k

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美國(guó)小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)

UDI申請(qǐng)

歐盟自由銷售證明FSC

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歐盟Ⅰ類CE認(rèn)證

歐盟Ⅱ類醫(yī)療器械CE認(rèn)證

FDAⅠ類產(chǎn)品列名

FDAⅡ類510k

澳洲TGA認(rèn)證

歐盟自由銷售證明FSC

消毒產(chǎn)品

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證新辦

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更

進(jìn)口第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案

進(jìn)口第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案

第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案

第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案

新原理新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可批件

判斷是否屬于新消毒產(chǎn)品依據(jù)

成功案例

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證

第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案

第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案

新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可批件

新聞資訊

口腔修復(fù)體制作用3D打印金屬粉末的成型工藝與性能控制要點(diǎn)概述

2019-08-28

在傳統(tǒng)口腔修復(fù)體的制作過(guò)程中，制作工藝繁瑣，制作周期長(zhǎng)，加工過(guò)程中依賴人力操作，金屬材料在制作過(guò)程中易發(fā)生變形，難以控制尺寸精度，使患者舒適度下降。而采用3D打印技術(shù)生產(chǎn)的修復(fù)體可根據(jù)患者自身進(jìn)行定制...

淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)策劃的主要內(nèi)容

2019-08-28

縱觀全世界范圍，絕大多數(shù)國(guó)家要求醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過(guò)相關(guān)管理部門許可。我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中也明確規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)，是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械...

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之三

2019-08-28

在什么樣的情形下，可以選擇線下途徑？　　答：自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后，對(duì)于開(kāi)通電子申報(bào)的事項(xiàng)仍會(huì)保留紙質(zhì)資料的線下申報(bào)通道。申請(qǐng)人/注冊(cè)人可自愿選擇通過(guò)線上途徑或線下途徑提交注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)。未及時(shí)...

醫(yī)療器械注冊(cè)CA認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題解答(三)

2019-08-28

什么情況下需要申請(qǐng)進(jìn)行CA證書信息變更？　　答：CA證書使用單位申領(lǐng)CA時(shí)所填報(bào)的企業(yè)信息（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人和企業(yè)公章）和CA證書管理員信息(包括人員和聯(lián)系方式)在CA有效期...

經(jīng)營(yíng)許可

/網(wǎng)站銷售

第二類醫(yī)療器...

第二類經(jīng)營(yíng)備...

第三類醫(yī)療器...

第三類許可辦...

第三類醫(yī)療器...

生產(chǎn)注冊(cè)

第一類醫(yī)療器...

廣東省醫(yī)療器...

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)...

注冊(cè)人制度申...

質(zhì)量體系

ISO134...

醫(yī)療器械行業(yè)...

體系咨詢

醫(yī)療器械企業(yè)...

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新聞資訊

口腔修復(fù)體制作用3D打印金屬粉末的成型工藝與性能控制要點(diǎn)概述

在傳統(tǒng)口腔修復(fù)體的制作過(guò)程中，制作工藝繁瑣，制作周期長(zhǎng)，加工過(guò)程中依賴人力操作，金屬材料在制作過(guò)程中...

淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)策劃的主要內(nèi)容

縱觀全世界范圍，絕大多數(shù)國(guó)家要求醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過(guò)相關(guān)管理部門許可。我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中...

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之三

在什么樣的情形下，可以選擇線下途徑？　　答：自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后，對(duì)于開(kāi)通電子申報(bào)的事項(xiàng)仍...

醫(yī)療器械注冊(cè)CA認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題解答(三)

什么情況下需要申請(qǐng)進(jìn)行CA證書信息變更？　　答：CA證書使用單位申領(lǐng)CA時(shí)所填報(bào)的企業(yè)信息（包括企業(yè)...

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