縱觀全世界范圍，絕大多數國家要求醫療器械上市前必須經過相關管理部門許可。我國的醫療器械監督管理條例中也明確規定，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。醫療器械注冊，是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

　　在緣興醫療看來，申請醫療器械產品注冊，應先進行策劃。醫療器械注冊策劃工作主要是通過策劃確定注冊產品名稱、注冊形式、注冊國、注冊方式、注冊類別、注冊型號規格、注冊檢驗及生物學評價、臨床 評價方式、預算。

　　一、注冊產品名稱。對注冊產品名稱的策劃，基于醫療器械命名規則，同繞國家局的分類目錄 、免臨床目錄、市場上慣用名稱，并兼顧招標、入院收費目錄等。對產品名稱進行策劃，有利于清楚地向審核部門展現產品的基本情況，提高審核通過率；產品上市后，有利于產品快速入院，提高客戶接受度。

　　二、注冊形式。注冊形式，是指對項 目產品分為幾個注冊單元以符合法規及銷售的要求進行識別，如消化道支架產品，可以根據市場需求，注冊為套裝、單支架、單置入器三個注冊證。

　　三、注冊國。識別國內注冊，并識別是否全球注冊，結合企業的營銷戰略對擬銷往國進行初步羅列。在項目初期，項目組可由此對產品未來銷售國、注冊方式有所概念了解，項目計劃中可對注冊資料編寫工作進行安排、預先考慮項目開發過程中所需參考標準。

　　四、注冊方式。這里指策劃時對目錄內或目錄外，是否需要申請分類界定及創新產品途徑進行策劃識別，明確注冊目標及方向，避免注冊工作走回頭路。

　　五、注冊類別。識別項 目產品的分類。

　　六、注冊的型號規格。應不僅僅策劃注冊的關鍵參數范嗣，還包括了REF的格式。注冊的型號規格，應包括市場上常用的規格，同時也要兼顧小眾規格及企業營銷策略能有別于競爭對手的特色規格。考慮到未來上市市場的接受難易，可參考市場主要競爭產品的REF號格式，這樣有利于使用者輕松識別產品的關鍵信息。

　　七、注冊檢驗及生物學評價。在這個環節中，充分考慮產品特點，未來產品上市可能需要的測試項目，兼顧各檢測所的承檢范圍，檢測所的服務效率，選擇檢測機構。盡早地確定檢測機構，有利于減少產品上市檢測時間。同時，因根據GB/T16886系列標準，確定評估產品生物學評價方式。

　　八、臨床評價方式。不少企業的項目投入中，臨床試驗費用占了相當的比例，很多產品的臨床周期也相對較長，在項目開始前或初期，對臨床評價方式進行識別，給予臨床評價一個大致的方向，對于項 目組分析項目經濟可行性、整個項目的計劃安排來說很有必要。對于臨床，需要有一個單獨的策劃對其整個過程進行詳細的識別和計劃。

　　九、相關法規。注冊法規部門在注冊初期識別出項目相關的法規標準，項目組或技術部門對其進行完善，作為對項目技術要求的一項輸入。

　　十、預算。預算主要是注冊檢驗及生物學試驗、臨床的投入，作為項目立項、可行性研究的依據、輸入。

　　醫療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫療。作為國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，緣興醫療主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗等。