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新聞資訊

Laws and regulations

口腔修復體制作用3D打印金屬粉末的成型工藝與性能控制要點概述

2019-08-28

在傳統口腔修復體的制作過程中，制作工藝繁瑣，制作周期長，加工過程中依賴人力操作，金屬材料在制作過程中易發生變形，難以控制尺寸精度，使患者舒適度下降。而采用3D打印技術生產的修復體可根據患者自身進行定制...

淺談醫療器械產品注冊策劃的主要內容

2019-08-28

縱觀全世界范圍，絕大多數國家要求醫療器械上市前必須經過相關管理部門許可。我國的醫療器械監督管理條例中也明確規定，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。醫療器械注冊，是食品藥品監督管理部門根據醫療器械...

醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答之三

2019-08-28

在什么樣的情形下，可以選擇線下途徑？　　答：自6月24日eRPS系統啟用后，對于開通電子申報的事項仍會保留紙質資料的線下申報通道。申請人/注冊人可自愿選擇通過線上途徑或線下途徑提交注冊相關申請。未及時...

醫療器械注冊CA認證有關問題解答(三)

2019-08-28

什么情況下需要申請進行CA證書信息變更？　　答：CA證書使用單位申領CA時所填報的企業信息（包括企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人和企業公章）和CA證書管理員信息(包括人員和聯系方式)在CA有效期...

口腔修復體制作用3D打印金屬粉末的成型工藝與性能控制要點概述

在傳統口腔修復體的制作過程中，制作工藝繁瑣，制作周期長，加工過程中依賴人力操作，金屬材料在制作過程中...

淺談醫療器械產品注冊策劃的主要內容

縱觀全世界范圍，絕大多數國家要求醫療器械上市前必須經過相關管理部門許可。我國的醫療器械監督管理條例中...

醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答之三

在什么樣的情形下，可以選擇線下途徑？　　答：自6月24日eRPS系統啟用后，對于開通電子申報的事項仍...

醫療器械注冊CA認證有關問題解答(三)

什么情況下需要申請進行CA證書信息變更？　　答：CA證書使用單位申領CA時所填報的企業信息（包括企業...

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