一、辦理條件：

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根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

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（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

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（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

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（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

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（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

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（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

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二、所需材料：

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一般情況：

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注意事項1 . 《醫療器械經營許可證申請表》一式兩份 （原件正本（收?。?份）

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注意事項2 . 《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）和組織機構代碼證原件核驗及復印件（如有）（經廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息），企業在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》副本原件和1份復印件 （原件正本（核驗）1份,復印件1份）

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注意事項3 . 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議（詳情見“注意事項”中的“收件標準”） （原件副本（核驗）1份,復印件1份）

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注意事項4 . 經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）各1份 （復印件1份）

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注意事項5 . 法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份 （復印件1份）

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注意事項6 . 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份 （復印件1份）

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注意事項7 . 經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄各1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求） （原件正本（收?。?份）

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注意事項8 . 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁1份 （復印件1份）

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注意事項9 . 經營、倉儲設施設備目錄 （原件正本（收?。?份）

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注意事項10 . 質量負責人（管理人）在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 （原件正本（收取）1份）

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注意事項11 . 凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》和受托人身份證復印件各1份 （原件正本（收?。?份）

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注意事項12 . 申請《醫療器械經營許可證》確認書1份 （原件正本（收?。?份）

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注意事項13 . 質量管理人員中主管檢驗師的身份證原件及復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供檢驗學相關專業本科以上學歷證明原件及復印件1份（核驗原件）、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷的證明原件）、《主管檢驗師履歷表》 （原件正本（核驗）1份,復印件1份）

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注意事項14 . 從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，需提供檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱的證明復印件1份 （原件正本（收?。?份）

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注意事項15 . 企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發電機、備用制冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、運行合格證明等復印件各1份） （原件正本（核驗）1份,復印件1份）

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三、辦理時限

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法定期限：40個工作日

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承諾期限：40個工作日

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四、辦理依據

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1.《醫療器械監督管理條例》第三十一條

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2.《醫療器械經營監督管理辦法》第八條、第九條、第十條

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3.《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》2.8.1、3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、4.21

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4.《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》第六條、第七條、第八條、第九條