醫療器械經營許可變更申請表
企業名稱 |
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許可證編號 |
| 發證日期 |
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組織機構 代????碼 |
| 有效期限 |
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聯系人 | 姓名 | 身份證號 | 聯系電話 | 傳真 | 電子郵件 |
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變更事項 | 原事項 | 變更后事項 |
企業名稱 |
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經營方式 |
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法定代表人 |
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企業負責人 |
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住????所 |
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經營場所 |
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庫房地址 |
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經營范圍 |
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本企業承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。 ? 法定代表人（簽字）???????????（企業蓋章） ?????????????????????????????年????月????日 |
按照國家食品藥品監督局令15號要求，醫療器械經營企業許可證變更分為許
可事項變更和登記事項變更：
許可事項變更包括：質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址。(許可
事項變更需先變更《醫療器械經營企業許可證》后變更《營業執照》)
登記事項變更包括：企業名稱、法定代表人、企業負責人。（登記事項變更需
先變更《營業執照》三十日內變更《醫療器械經營企業許可證》）。
申請變更需提供以下相應材料：
1、提交申請變更申請書1份，變更申請表2份；
2、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證
書或者職稱證書復印件及《現場檢查驗收記錄》；
3、變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議
復印件、地理位置圖、平面圖、存儲條件說明及《現場檢查驗收記錄》；
4、變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件、相應存儲條
件的說明、地理位置圖及《現場檢查驗收記錄》；
5、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議
復印件、地理位置圖、平面圖、存儲條件說明及《現場檢查驗收記錄》；
6、變更企業名稱需提供已變更的《營業執照》復印件；
7、變更法人、負責人需提供已變更的《營業執照》復印件；
8、提交所提供變更材料（列出所提供材料名稱）真實性保證聲明。
注明：藥品兼營醫療器械企業需提供《藥品經營企業許可證》復印件