變更備案資料：

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1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表（變更表若打印需用A4紙，不得手寫，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。）；

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2、變化情況說明及相關(guān)證明文件，證明文件為涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料；

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3、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

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4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章、申報(bào)日期。）。

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備案資料形式要求：

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1、備案資料完整齊備，備案表填寫完整，紙質(zhì)版申請材料一式一份。

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2、備案內(nèi)容發(fā)生變更時，企業(yè)應(yīng)將原備案憑證交回所在地縣市場監(jiān)督管理局行政審批受理窗口，提交發(fā)生變更的材料。重新備案后備案號不變。