一、適用范圍

本指南適用于國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批的申請(qǐng)和辦理

二、項(xiàng)目信息

（一）項(xiàng)目名稱：國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)審批

（二）子項(xiàng)名稱：國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批

（三）事項(xiàng)審查類別：前審后批

（四）項(xiàng)目編碼：30016

三、辦理依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十一條：申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

四、受理機(jī)構(gòu)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

五、決定機(jī)構(gòu)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出

六、審批數(shù)量

無(wú)數(shù)量限制

七、申請(qǐng)條件

申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)

八、禁止性要求

（一）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的；

（二）注冊(cè)申報(bào)資料虛假的；

（三）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；?

（五）不予注冊(cè)的其他情形。

九、申請(qǐng)材料

（一）申請(qǐng)材料清單

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?表一??醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ?表二??體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

注：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報(bào)資料。

∨：必須提供的資料。

?

（二）申請(qǐng)材料提交

申請(qǐng)人可通過(guò)窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。

十、申請(qǐng)接收

（一）接收方式

1. 窗口接收；

2. 郵寄接收。

接收部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳

接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層

郵政編碼：100053 ?

聯(lián)系電話：010-88331866

電子郵箱：slzx@cfda.gov.cn

（二）對(duì)外辦公時(shí)間

上午：9：00—11：30 ???????

下午：13：00—16：00（周三、周五下午不對(duì)外受理）????

十一、辦理基本流程

1.申請(qǐng)

2.國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心形式審查并受理

3.國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)

4.國(guó)家藥監(jiān)局審查并作出決定

5.國(guó)家藥監(jiān)局受理和舉報(bào)中心送達(dá)

十二、辦理方式

（一）國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)

（二）國(guó)產(chǎn)第三類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)

1.受理

申請(qǐng)人按照本《指南》第八條要求，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，受理人員根據(jù)申報(bào)事項(xiàng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號(hào)）的要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。

申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。

2.審查

受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。

需要外聘專家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

3.許可決定

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

4.送達(dá)

自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，國(guó)家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十三、審批時(shí)限

1.受理：5個(gè)工作日；

2.行政許可決定：20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評(píng)和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間）。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。

十四、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

（一）收費(fèi)環(huán)節(jié)：受理

（二）收費(fèi)項(xiàng)目：國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)

（三）收費(fèi)依據(jù)：國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)），《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）。

（四）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：15.36萬(wàn)元

十五、審批結(jié)果

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（格式）

注冊(cè)證編號(hào)：

審批部門：???????????????????????????????????? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?批準(zhǔn)日期：??年???月???日

???????????????????????????? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??有效期至：??年???月???日

?????????????????????????????????????????????????????? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?（審批部門蓋章）

? ? ? ? ? ? ? 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）（格式）

注冊(cè)證編號(hào)：

審批部門：????????????????????????????????????????????批準(zhǔn)日期：??年???月???日

??????????????????????????????????????????????????????有效期至：??年???月???日

????????????????????????????????????????????????????????（審批部門蓋章）

?

十六、結(jié)果送達(dá)

自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，國(guó)家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十七、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)

（一）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》，申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：

1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；

2.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；

3.依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟；

4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

（二）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十六條，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等，申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù)：

1.對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；

2.依法開(kāi)展取得行政許可的活動(dòng)；

3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

十八、咨詢途徑

（一）窗口咨詢；

（二）電話咨詢；

（三）電子郵件咨詢；

（四）信函咨詢。

咨詢部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳

通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層

郵政編碼：100053 ?

聯(lián)系電話：010-88331776

電子郵箱：slzx@cfda.gov.cn

十九、監(jiān)督和投訴渠道

部門名稱：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號(hào)西金大廈七層

郵編：100036

電話：12331

二十、辦公地址和時(shí)間

（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層

（二）對(duì)外辦公時(shí)間

上午：9：00—11：30 ???????

下午：13：00—16：00（周三、周五下午不對(duì)外受理）????????????????????

（三）乘車路線

地鐵：地鐵2號(hào)線長(zhǎng)椿街站D出口，往西799米即到。或地鐵7號(hào)線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。

公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。

二十一、公開(kāi)查詢

可通過(guò)網(wǎng)站http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。

二十二、實(shí)施日期

自2018年10月1日起施行。