一、申請(qǐng)

符合《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）的申請(qǐng)人，可以通過(guò)電子郵箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）提出申請(qǐng)，并提交以下文檔：

1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和受托方基本情況；

2.委托生產(chǎn)模式；

3.產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品分類確定的依據(jù)；

4.委托方提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔；

5.委托方提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的報(bào)告；

6.委托方對(duì)受托方的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力的評(píng)估報(bào)告；

7.委托合同或協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議。

二、公示

省藥監(jiān)局對(duì)符合《方案》的申請(qǐng)人進(jìn)行公示。

三、其他

1.根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)），申請(qǐng)人擴(kuò)大到住所位于廣東省轄區(qū)內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，受托人擴(kuò)大到該文件中明確參與試點(diǎn)省（自治區(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

2.申請(qǐng)人試點(diǎn)資格公示后，如不再進(jìn)行試點(diǎn)的，通過(guò)電子郵箱告知省藥監(jiān)局不再參加試點(diǎn)工作。